Stratégie de gestion du contrôle interne de qualité en laboratoire de biologie médicale en LBM : gare au mélange des théories !

Retrouvez l’article en intégralité dans les Annales de Biologie Clinique

Volume 75, numéro 6, Novembre-Décembre 2017

 

Les laboratoires de biologie médicale s’appuient notamment sur les contrôles internes de qualité (CIQ) pour suivre les performances des équipements et assurer la fiabilité des résultats des examens. Les stratégies de passage et les stratégies d’acceptation de ces contrôles varient considérablement d’un laboratoire à un autre. Certains laboratoires utilisent les règles de Westgard pour détecter les dérives et sont confrontés à un nombre important de faux rejets engendrés par des passages fréquents d’échantillons de contrôles et des stratégies activant toutes les règles de rejet, quel que soit l’analyte. Pour minimiser ces rejets, certains laboratoires ont combiné plusieurs théories entre elles, parfois aux dépens de la pertinence de la stratégie finale. Nous souhaitons dans cet article, réexpliquer les fondements des principales théories relatives aux CIQ et exposer une stratégie qui permette d’optimiser la détection des problèmes tout en minimisant les faux rejets de CIQ. Nous tenterons également de répondre à quelques questions fréquemment posées par les laboratoires dans le cadre de l’accréditation ISO 15189.

Extrait de l’article :

La Représentation de Levey-Jennings

La « vraie » carte de contrôle de Levey-Jennings (Figure 1) consiste à représenter la moyenne et la dispersion réelles des points obtenus dans le laboratoire pour chaque niveau de CIQ. Les points sont répartis sur l’axe de concentration en respectant les caractéristiques d’une distribution normale (gaussienne) 

Figure 1 : Exemple de représentation de Levey-Jennings ; carte de contrôle avec le coefficient de variation (CV) réel.

Pour chaque niveau et chaque paramètre, la cible affichée est la moyenne réelle calculée et des limites à ‑3 Ecarts type (-3s), -2s, – 1s, +1s, +2s et +3s sont tracées à partir de l’écart type observé calculé.

La limite à -2s/ +2s est utilisée pour alerter l’utilisateur sur la dégradation du procédé et la limite à‑3s/+3s est considérée comme un seuil de rejet.

 

Il est indispensable de prévoir une période probatoire au cours de laquelle le laboratoire détermine lui-même la moyenne et l’écart-type (ET ou s) ou le coefficient de variation (CV) qu’il obtient pour chaque échantillon de contrôle dans des conditions où la méthode analytique est stable, c’est-à-dire fonctionne correctement. On admet qu’à partir de 20 valeurs, les estimations de la moyenne et de l’écart-type sont utilisables et qu’il est nécessaire de les mettre à jour dès que 100 valeurs sont disponibles afin de prendre en compte les variations dues à de nouvelles calibrations ou à des nouveaux lots de réactifs. On évite ainsi de sous-estimer l’écart-type et, par conséquent, de rejeter un nombre trop important de points.

Notons que, lors d’un changement de lot de contrôle, il est possible et plutôt conseillé de réutiliser le CV du lot précédent, à condition que les niveaux de concentration du nouveau lot et de l’ancien lot ne soient pas très différents. Il suffit alors de déterminer la moyenne du nouveau lot de contrôle au cours de la période probatoire.

Suivi des CIQ avec des CV fixés

Certains laboratoires ont également l’habitude de travailler en « objectifs analytiques », c’est-à-dire de fixer des CV et parfois même la moyenne, afin d’établir des cartes de contrôle avec une limite à -2s/ +2s comme seuil d’alerte et 3s/+3s comme seuil de rejet (Figure 2).

Figure 2 : Exemple de carte de contrôle de suivi des CIQ avec un CV fixé non représentatif du CV réel, parfois appelée à tort « Représentation type Levey-Jennings ».

La figure 2 représente strictement la même série de contrôle que la figure 1 mais le CV fixé étant nettement supérieur au CV réel, tous les points sont, ici, compris dans un intervalle moyenne +/- 1s.

 

Ces CV peuvent être fixés de différentes manières :

  • Selon les bornes ou données du fournisseur de CIQ ;
  • Selon les recommandations de groupes de travail clinico-biologiques ou de l’HAS; il s’agit de la pertinence médicale ou des exigences cliniques;
  • En fonction des variations biologiques intra- et interindividuelle de l’analyte ;
  • En fonction des performances techniquement atteignables par les méthodes disponibles sur le marché ; on parle alors d’état de l’art;
  • En fonction du CV observé sur le lot précédent.

Sauf pour le dernier point cité, on observe généralement sur la carte de contrôle des points qui sont groupés à proximité de la moyenne, avec peu de valeurs hors limites.

Règles de Westgard

Les règles de Westgard (Figure 3) sont un moyen objectif de valider techniquement une série en examinant la répartition statistique des valeurs obtenues sur les échantillons de contrôle. Elles constituent un critère de décision permettant de juger si une série analytique est sous contrôle ou hors contrôle.

Ces règles ne s’appliquent qu’à un CV représentatif du CV observé réellement pour les paramètres.

 

Attention à la confusion des genres et au mélange des théories !

Trop souvent, les laboratoires travaillant en objectifs analytiques avec des CV fixés (CV du groupe de pairs, CV Ricos, CV état de l’art,…) appliquent les règles de Westgard à ce CV fixé.

Lorsque ce CV est proche du CV réel (ex CV observé du lot précédent) cela peut se justifier mais lorsque ce CV est 2 à 3 fois plus élevé que le CV réel, la démarche statistique perd tout son sens.

Les laboratoires ont tendance à adopter cette conduite parce qu’elle engendre généralement peu de rejets mais elle ne satisfait pas aux exigences de la norme ISO 15189  concernant la recherche efficace des dérives du CIQ.

Les laboratoires arguent avoir essayé de travailler en CV réel et avoir eu chaque jour un grand nombre d’alertes et de rejets à gérer sur les nombreux points de contrôle passés quotidiennement. Pour ces raisons, ils ont alors élargi le CV de façon à avoir moins d’alertes et de rejets mais s’exposent au risque de ne plus détecter les dérèglements cliniquement significatifs du système analytique.

Une meilleure démarche consiste à conserver le suivi en CV réel tout en sélectionnant une procédure de contrôle reposant sur la satisfaction des besoins cliniques.

 

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